EURO-PHARMAT met à disposition de tous ceux qui, dans des établissements de santé, souhaitent fabriquer un produit relevant du statut de dispositif médical, une fiche pratique.
Présentée en 5 pages, elle rapprend sur les quatre premières le contexte réglementaire qui s'impose aux établissements de santé de façon "synthétique" par rapport au texte du RDM UE 2017/745, complété des éléments du MDCG 2023-1.
La dernière page reprend ces éléments sous forme d'un logigramme avec les différentes étapes clés et en regard les documents de référence ou les éléments de preuve à fournir.
En pièces jointes en annexe le texte intégral de l'article 5 du RDM et le chapitre 1 relatif aux exigences générales de l'ANNEXE 1 du RDM, et le texte du MDCG 2023-1.