Dans le cadre de l'application du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux 745/2017 le 26 mai 2021, Euro-Pharmat vous propose une fiche explicative concernant le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique.
En effet, le RDM 745 consacre un article spécifique à ce sujet.
La Commission européenne rappelle que, non seulement cette pratique est sous l'autorisation de l'état membre (à ce jour, la re-stérilisation des DM à usage unique est interdite en France), mais aussi que "les exigences en matière de sécurité et de performance du dispositif retraité doivent être équivalentes à celles du dispositif original" .
Le dernier plan d'action concernant la mise en application du RDM signalait que les "spécifications communes" ayant trait à cette opération devraient être publiées courant troisième quadrimestre 2020; c'est fait avec leur publication au Journal Officiel de l'Union Européenne du 20 aout 2020 .
Cette fiche explicative comprend 5 pages les deux premières couvrent les éléments règlementaires du RDM et un logigramme explicatif qui renvoie à un certain nombre de documents éléments de preuve. Les 3 pages suivantes présentent de façon synthétiques le texte de l'arrêté d'exécution 2020/1207 définissant les spécifications communes.
Il convient de signaler ici que l'Union Européenne encourage les états membres à informer le patient pour qui un DM à UU re-stérilisé va être utilisé... Cette disposition, dans notre pays, est de rigueur en application de l'article L1111-4 du code de la santé publique.