DISPOSITIF MÉDICAL
DOSSIER D’INFORMATION EURO-PHARMAT
Le Dossier d’Information Dispositif Médical EURO-PHARMAT a été élaboré fin 2004 par la Commission Technique EURO-PHARMAT. Il est à la disposition de tout utilisateur (pharmacien, industriel, …). Son utilisation et exploitation sont aujourd’hui grandissante par les professionnels du domaine.
Le document ci-après est un véritable « MODE D’EMPLOI » de la grille de saisie. Il est destiné à vous donner quelques indications et recommandations « champ par champ » afin de vous guider dans l’utilisation du dossier d’information Dispositif Médical EURO-PHARMAT et parvenir à une réelle homogénéité des informations disponibles sur chaque dossier au sein de la BASE DE DONNÉES.
Préambule : Selon le dispositif médical (DM) concerné, ce dossier concernera une référence, un type ou une famille de DM.
DESCRIPTIF DU CONTENU
1. Renseignements administratifs concernant l’entreprise
[accordion] [spoiler style="1" title="1.1 Renseignements Administratifs"]
Les renseignements administratifs concernant l’entreprise sont issus de la fiche FOURNISSEUR de la bases de données.
Ils sont donc IDENTIQUES quelque soit le DM concerné par le dossier.
Pour saisir ou modifier ces informations, utiliser la fonction Fiche Fournisseur.
[/spoiler][/accordion]
2. Informations sur le dispositif ou équipement
[accordion] [spoiler style="1" title="2.1 Dénomination commune"]
Selon la nomenclature d’EURO-PHARMAT®
Respecter et utiliser la nomenclature EURO-PHARMAT. Elle est disponible dans la base de données via la recherche « Dénomination Commune » (bandeau supérieur de l’écran). La nomenclature pouvant faire l’objet de modifications au décours de la révision des dossiers techniques, la dernière version en vigueur est toujours celle disponible sur le site.
Si vous estimez qu’aucune dénomination commune de la nomenclature ne peut s’appliquer au DM considéré, contacter EURO-PHARMAT pour la création éventuelle d’une nouvelle dénomination commune (et sa fiche correspondante) en collaboration avec le (ou les) pharmaciens experts du domaine pour EURO-PHARMAT.
[/spoiler] [spoiler style="1" title="2.2 Dénomination commerciale"]
Nom commercial du DM
[/spoiler] [spoiler style="1" title="2.3 Code nomenclature"]
Non renseigné. A ce jour, EURO-PHARMAT ne s’est pas déterminé sur le choix d’une codification.
Code CLADIMED : A renseigner si possible.
[/spoiler] [spoiler style="1" title="2.4 Code LPPR* (ex TIPS si applicable) "]
A renseigner si applicable
"Liste des produits et prestations remboursables " inscrits sur la liste prévue à l’article L 165-1
[/spoiler] [spoiler style="1" title="2.5 Classe du DM "]
Directive de l’UE applicable
Selon Annexe n°
Numéro de l’organisme notifié
Date de première mise sur le marché dans l’UE
Fabricant du DM :
[/spoiler] [spoiler style="1" title="2.6 Descriptif du dispositif"]
Ce champ est ouvert à toute information utile au descriptif (caractéristiques techniques, description de la technicité du dispositif) à CONDITION qu’elle ne figure pas dans les champs précédents ou suivants.
Si vous souhaitez illustrer par des images : Insertion photos, étiquettes, schémas : ils seront intégrés au point 9 (format jpeg, gif, png)
[/spoiler] [spoiler style="1" title="2.7 Références catalogue"]
Préciser s’il s’agit ou non d’une TROUSSE, c’est-à-dire un dispositif commercialisé sous forme d’un conditionnement rassemblant plusieurs composants indissociables (Oui/Non)
Si Oui : Composition de la trousse
Cette information est précieuse car les composants de la trousse vous seront systématiquement proposés dans le descriptif des références, si cela a été coché au départ. Il est nécessaire de fournir la liste des références disponibles avec la description de leurs éléments et/ou caractéristiques (cf cadre ci-dessous) afin que ces informations puissent figurer dans la base de données. Le numéro de référence seul ne suffit pas.
Pour chaque référence préciser :
Référence : N°
Conditionnement / Emballages :
- UCD (Unité de commande) : Qté, Type
- CDT (Multiple de l’UCD) : Qté, Type
- QML (Quantité minimale de livraison) : Qté, Type li
Descriptif de la référence :
Champ proposé si le DM s’y prête. Peut ne pas être applicable.
Ne pas décrire le DM (cf 2.6). Noter ici les éléments qui peuvent varier d’une référence à l’autre pour ce même DM et/ou qui permettent de distinguer les références entre elles.
Caractéristiques de la référence : Unité, Valeur
Etiquetage :
Fac-similé du modèle d’étiquetage ou étiquette de traçabilité
Insertion image sous format pdf à insérer au point 9
[/spoiler] [spoiler style="1" title="2.8 Composition du dispositif et Accessoires : Eléments et matériaux"]
Pour chaque élément constitutif du DM, préciser le matériau de composition.
Pour un DM stérile, composition des éléments en contact avec le patient.
Selon le type de DM concerné, préciser tout élément jugé d’importance directe pour l’utilisateur.
Substances actives : indiquer le(s) principe(s) actif(s) contenu(s) dans la composition du DM.
En l’absence d’information précisée, aucun champ ne sera mentionné.
Pour les composants susceptibles d’entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires :
- Présence/Absence de latex
- Présence/Absence de phtalates (DHP)
- Présence/Absence de produit d’origine animale ou biologique
A ces questions, répondre par PRESENCE, ABSENCE ou NON RENSEIGNE. En l’absence d’information précisée, la base de données précisera NON RENSEIGNE.
Toutes mentions jugées utiles pour les précautions d’utilisation
Dispositifs et accessoires associés à lister. (en cas de consommables captifs notamment)
Données disponibles dans le cadre du marquage CE UNIQUEMENT.
Ce champ concerne les dispositifs et accessoires CAPTIFS qui doivent être listés en texte libre. S’il s’agit d’un autre DM du même fournisseur qui entre lui-même dans le cadre de la base de données, ne pas oublier de faire un autre dossier DM. Si ce n’est pas le cas, préciser les références et/ou fournisseur (y compris un logiciel associé sans précision de la version en vigueur, cause mises à jour répétées).
Ce champ permet également de citer les dispositifs COMPATIBLES documentés dans le cadre du marquage CE.
[/spoiler] [spoiler style="1" title="2.9 Domaine - Indications"]
Ces 2 champs sont renseignés à partir des informations du 6.2. Ceci permet, lors de l’interrogation de la base de données, de pouvoir réaliser des recherches sur ces paramètres.
Les indications sont bien sûr extraites du 6.2. Le domaine d’utilisation est défini également à partir du marquage CE. Si nécessaire, ces 2 informations sont renseignées après concertation entre le fournisseur, le pharmacien expert responsable du domaine et EURO-PHARMAT à l’initiative du fournisseur.
Pour toute information complémentaire sur les indications se reporter au point 6.2 du dossier DM.
[/spoiler] [/accordion]
3. Procédé de stérilisation
[accordion] [spoiler style="1" title="3.1 Stérilisation"]
DM stérile : OUI NON
Mode de stérilisation du dispositif : Préciser les modes de stérilisation de chaque composant, s’il y a lieu.
[/spoiler] [/accordion]
4. Conditions de conservation et de stockage
[accordion] [spoiler style="1" title="4.1 Stockage"]
- Conditions normales de conservation & de stockage
- Précautions particulières
- Durée de la validité du produit
- Présence d’indicateurs de température s’il y a lieu.
[/spoiler] [/accordion]
5. Sécurité d'utilisation
[accordion] [spoiler style="1" title="5.1 Sécurité technique"]
le cas échéant, renvoyer à la notice d’utilisation ou notice d’information.
Pour les DM implantables : passage possible à l’IRM, radiodétectabilité ?
[/spoiler] [spoiler style="1" title="5.2 Sécurité biologique"]
(S’il y a lieu)
[/spoiler] [/accordion]
6. Conseils d’utilisation
[accordion] [spoiler style="1" title="6.1 Mode d’emploi"]
Le cas échéant, renvoyer à la notice (en annexe) et à la brochure (s’il y a lieu), en particulier pour l’ancillaire s’il y a lieu
[/spoiler] [spoiler style="1" title="6.2 Indications"]
Destination marquage CE
[/spoiler] [spoiler style="1" title="6.3 Précautions d’emploi"]
Se rapporter à la notice en annexe (s’il y a lieu)
[/spoiler] [spoiler style="1" title="6.4 Contre-Indications (absolues et relatives)"]
Se rapporter à la notice en annexe (s’il y a lieu)
[/spoiler] [/accordion]
7. Informations complémentaires sur le produit
[accordion] [spoiler style="1" title="7.1 Bibliographie, rapport..."]
Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmaco-économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d’utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l’opérateur, etc) …
Cet espace ouvert est laissé à l’appréciation de l’industriel qui peut y inclure toute information pertinente permettant de fournir des éléments de discussion à l’utilisateur dans le cadre du Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux.
[/spoiler] [/accordion]
8. Documents annexés au dossier DM au format pdf
[accordion] [spoiler style="1" title="8.1 Annexes"]
- Etiquetage et/ou étiquette de traçabilité (le cas échéant)
- Brochure
- Manuel/Notice d’utilisation
- Fiche technique
- Certificat marquage
- Autre
[/spoiler] [/accordion]
9. Images
[accordion] [spoiler style="1" title="9.1 Images & Formats"]
C’est à ce niveau que vous pouvez mettre à disposition des photos, étiquettes, images (format gif, jpeg, png)
[/spoiler] [/accordion]
