Les renseignements administratifs concernant l’entreprise sont issus de la fiche FOURNISSEUR de la bases de données.

Ils sont donc IDENTIQUES quelque soit le DM concerné par le dossier.

Pour saisir ou modifier ces informations, utiliser la fonction Fiche Fournisseur.

Selon la nomenclature d’EURO-PHARMAT®

Respecter et utiliser la nomenclature EURO-PHARMAT. Elle est disponible dans la base de données via la recherche « Dénomination Commune » (bandeau supérieur de l’écran). La nomenclature pouvant faire l’objet de modifications au décours de la révision des dossiers techniques, la dernière version en vigueur est toujours celle disponible sur le site.

Si vous estimez qu’aucune dénomination commune de la nomenclature ne peut s’appliquer au DM considéré, contacter EURO-PHARMAT pour la création éventuelle d’une nouvelle dénomination commune (et sa fiche correspondante) en collaboration avec le (ou les) pharmaciens experts du domaine pour EURO-PHARMAT.

Nom commercial du DM

Non renseigné. A ce jour, EURO-PHARMAT ne s’est pas déterminé sur le choix d’une codification.
Code CLADIMED : A renseigner si possible.

A renseigner si applicable
"Liste des produits et prestations remboursables " inscrits sur la liste prévue à l’article L 165-1

Directive de l’UE applicable
Selon Annexe n°
Numéro de l’organisme notifié
Date de première mise sur le marché dans l’UE
Fabricant du DM :

Ce champ est ouvert à toute information utile au descriptif (caractéristiques techniques, description de la technicité du dispositif) à CONDITION qu’elle ne figure pas dans les champs précédents ou suivants.
Si vous souhaitez illustrer par des images : Insertion photos, étiquettes, schémas : ils seront intégrés au point 9 (format jpeg, gif, png)

Préciser s’il s’agit ou non d’une TROUSSE, c’est-à-dire un dispositif commercialisé sous forme d’un conditionnement rassemblant plusieurs composants indissociables (Oui/Non)

Si Oui : Composition de la trousse
Cette information est précieuse car les composants de la trousse vous seront systématiquement proposés dans le descriptif des références, si cela a été coché au départ. Il est nécessaire de fournir la liste des références disponibles avec la description de leurs éléments et/ou caractéristiques (cf cadre ci-dessous) afin que ces informations puissent figurer dans la base de données. Le numéro de référence seul ne suffit pas.
Pour chaque référence préciser :
Référence : N°
Conditionnement / Emballages :

• UCD (Unité de commande) : Qté, Type
• CDT (Multiple de l’UCD) : Qté, Type
• QML (Quantité minimale de livraison) : Qté, Type li

Descriptif de la référence :
Champ proposé si le DM s’y prête. Peut ne pas être applicable.
Ne pas décrire le DM (cf 2.6). Noter ici les éléments qui peuvent varier d’une référence à l’autre pour ce même DM et/ou qui permettent de distinguer les références entre elles.

Caractéristiques de la référence : Unité, Valeur

Etiquetage :
Fac-similé du modèle d’étiquetage ou étiquette de traçabilité
Insertion image sous format pdf à insérer au point 9

Pour chaque élément constitutif du DM, préciser le matériau de composition.
Pour un DM stérile, composition des éléments en contact avec le patient.
Selon le type de DM concerné, préciser tout élément jugé d’importance directe pour l’utilisateur.
Substances actives : indiquer le(s) principe(s) actif(s) contenu(s) dans la composition du DM.
En l’absence d’information précisée, aucun champ ne sera mentionné. Pour les composants susceptibles d’entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires :

• Présence/Absence de latex
• Présence/Absence de phtalates (DHP)
• Présence/Absence de produit d’origine animale ou biologique

A ces questions, répondre par PRESENCE, ABSENCE ou NON RENSEIGNE. En l’absence d’information précisée, la base de données précisera NON RENSEIGNE.
Toutes mentions jugées utiles pour les précautions d’utilisation
Dispositifs et accessoires associés à lister. (en cas de consommables captifs notamment)
Données disponibles dans le cadre du marquage CE UNIQUEMENT.
Ce champ concerne les dispositifs et accessoires CAPTIFS qui doivent être listés en texte libre. S’il s’agit d’un autre DM du même fournisseur qui entre lui-même dans le cadre de la base de données, ne pas oublier de faire un autre dossier DM. Si ce n’est pas le cas, préciser les références et/ou fournisseur (y compris un logiciel associé sans précision de la version en vigueur, cause mises à jour répétées).
Ce champ permet également de citer les dispositifs COMPATIBLES documentés dans le cadre du marquage CE.

Ces 2 champs sont renseignés à partir des informations du 6.2. Ceci permet, lors de l’interrogation de la base de données, de pouvoir réaliser des recherches sur ces paramètres.
Les indications sont bien sûr extraites du 6.2. Le domaine d’utilisation est défini également à partir du marquage CE. Si nécessaire, ces 2 informations sont renseignées après concertation entre le fournisseur, le pharmacien expert responsable du domaine et EURO-PHARMAT à l’initiative du fournisseur.
Pour toute information complémentaire sur les indications se reporter au point 6.2 du dossier DM.

DM stérile : OUI NON
Mode de stérilisation du dispositif : Préciser les modes de stérilisation de chaque composant, s’il y a lieu.

• Conditions normales de conservation & de stockage
• Précautions particulières
• Durée de la validité du produit
• Présence d’indicateurs de température s’il y a lieu.

le cas échéant, renvoyer à la notice d’utilisation ou notice d’information.
Pour les DM implantables : passage possible à l’IRM, radiodétectabilité ?

(S’il y a lieu)

Le cas échéant, renvoyer à la notice (en annexe) et à la brochure (s’il y a lieu), en particulier pour l’ancillaire s’il y a lieu

Destination marquage CE

Se rapporter à la notice en annexe (s’il y a lieu)

Se rapporter à la notice en annexe (s’il y a lieu)

Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmaco-économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d’utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l’opérateur, etc) …
Cet espace ouvert est laissé à l’appréciation de l’industriel qui peut y inclure toute information pertinente permettant de fournir des éléments de discussion à l’utilisateur dans le cadre du Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux.

• Etiquetage et/ou étiquette de traçabilité (le cas échéant)
• Brochure
• Manuel/Notice d’utilisation
• Fiche technique
• Certificat marquage
• Autre

C’est à ce niveau que vous pouvez mettre à disposition des photos, étiquettes, images (format gif, jpeg, png)