Nous vous proposons ci-dessous les éléments réglementaires relatifs à la mise en service et/ou mise sur le marché de dispositifs médicaux.
Cette présentation, sous forme de tableau, met en regard les exigences réglementaires actuelles inscrites au Code de la Santé Publique et celles fixées par le RDM 745.
Si la mise en application de ce règlement est reportée d'un an, il est entré en vigueur le 26 mai 2017.
De ce fait, il parait légitime de le mettre en perspective afin d'éclairer tout établissement de santé qui envisage de concevoir, fabriquer, voire stériliser, un produit répondant à la définition du DM.
Produit de santé à part entière, il doit être considéré avec la même attention que celle qui entoure le médicament.