Veille réglementaire

Nous vous proposons ci-dessous les éléments réglementaires relatifs à la mise en service et/ou mise sur le marché de dispositifs médicaux.
Cette présentation, sous forme de tableau, met en regard les exigences réglementaires actuelles inscrites au Code de la Santé Publique et celles fixées par le RDM 745.
Si la mise en application de ce règlement est reportée d'un an, il est entré en vigueur le 26 mai 2017.
De ce fait, il parait légitime de le mettre en perspective afin d'éclairer tout établissement de santé qui envisage de concevoir, fabriquer, voire stériliser, un produit répondant à la définition du DM.
Produit de santé à part entière, il doit être considéré avec la même attention que celle qui entoure le médicament.

Arrêté du 15 avril 2020 limitant la pratique de l’acte de pose de valves et spirales intrabronchiques par endoscopie à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique

Arrêté du 15 avril 2020 portant inscription du cotyle à double mobilité (à cimenter) MERCURY de la société C2F IMPLANTS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Arrêté du 9 avril 2020 portant modification des conditions d’inscription des endoprothèses coronaires actives FIREHAWK de la société MICROPORT au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Décret no 2020-393 du 2 avril 2020 complétant le décret no 2020-293 du 23 mars 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire